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    持續(xù)完善質(zhì)量管理體系 常州四藥順利通過兩項(xiàng)GMP符合性檢查
      2025/09/22| 閱讀次數(shù):76

    9月19日,常州四藥公司順利通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局的兩項(xiàng)GMP符合性現(xiàn)場檢查。


    此次檢查與以往相比有三大特點(diǎn):


    第一,涵蓋范圍更廣泛。此次通過檢查的生產(chǎn)范圍涵蓋4大車間及劑型、多個(gè)關(guān)鍵產(chǎn)品及生產(chǎn)線,其中包括依申請檢查的107車間搽劑新增劑型生產(chǎn)線、依職責(zé)檢查的108車間凍干粉針劑新干線、103車間4線原料藥和102車間片劑生產(chǎn)線。


    第二,檢查內(nèi)容更全。省藥監(jiān)局檢查組共派出5位專家,依據(jù)最新法規(guī)要求,對上次檢查的缺陷整改情況、企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施(空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)測、公用工程等)、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、人員資質(zhì)及培訓(xùn)等進(jìn)行了為期5天的現(xiàn)場核查,最終給出“符合要求”結(jié)論,并給予高度評價(jià)。


    第三,檢查準(zhǔn)備更充分。為配合檢查,常州四藥迎檢組成立了搽劑、針劑、片劑和原料藥4個(gè)迎檢小組,分別設(shè)立組長負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)對應(yīng)劑型的文件材料準(zhǔn)備、現(xiàn)場檢查陪同、現(xiàn)場問題應(yīng)答,使得檢查高效順利完成。


    此次檢查是近10年以來監(jiān)管部門對常州四藥的一次高質(zhì)量高水平的全面“體檢”。公司以坦誠和虛心的態(tài)度,在科學(xué)和法規(guī)高度、風(fēng)險(xiǎn)管控方面,經(jīng)受了考驗(yàn)、收獲了體會與成果。針對檢查組提出的整改建議,各部門已迅速部署優(yōu)化方案。大家表示,將以此次檢查為新起點(diǎn),對標(biāo)最新法規(guī)要求,持續(xù)完善質(zhì)量管理體系,加快新品研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化,為社會與患者提供更優(yōu)質(zhì)、安全、有效的藥品及服務(wù),更好履行企業(yè)主體責(zé)任,為醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。


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